L'Union européenne doit éviter de nouvelles affaires "Mediator"

AFFAIRE DU MEDIATOR: IL FAUT CHANGER LE SYSTEME DE SECURITE

DES MEDICAMENTS DANS L'UE

 

 

Il faut accélérer  les discussions sur la sécurité des médicaments (révision de la pharmacovigilance), afin de s'assurer que tous les changements nécessaires soient inclus au moment de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation prévue cet été.

 

Le cas du Médiator* a montré que des mesures plus strictes sont nécessaires pour garantir la sécurité des patients dans l'UE.

 

 

La Commission européenne a mené des tests de résistance sur le système de pharmacovigilance tel qu'il devrait être appliqué  après la révision de 2010 et s'est aperçu qu'il restait encore des zones d'ombre .

 

Nous devons nous assurer que le cas du Mediator ne se reproduise plus jamais. Il aura fallu plus de dix ans pour retirer le médicament du marché après la constatation des premiers effets indésirables. Il n'existe pas de données précises mais on estime que 500 à 2000 vies auraient pu être sauvées.

 

Nous ne devrions pas rouvrir le débat sur les énormes progrès réalisés par la révision de 2010 comme le droit des patients de notifier les effets indésirables et la création d'un comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance  mais introduire des mesures spécifiques à partir des récents événements. .  

 

 

Les entreprises pharmaceutiques doivent être contraintes d'indiquer clairement les raisons pour lesquelles elles retirent un médicament du marché, afin que les autorités publiques puissent enquêter si nécessaire.

 

Lorsqu'une société pharmaceutique  retire volontairement un médicament  ou ne renouvelle pas son autorisation comme ce fut le cas pour le médiator, elles doivent spécifier si cela est lié à des problèmes de santé.

 

Si cette règle avait été appliquée, le cas du Mediator, aurait pu être découvert bien plus tôt. Servier a retiré le Mediator en Italie et en Espagne en 2003 - 2004 mais cela n'a pas déclenché de procédure d'alerte.

 

Nous devons, enfin, revoir les mécanismes pour nous assurer que les études demandées par les autorités de surveillance soient menées à temps  par les entreprises pharmaceutiques. Les autorités avaient demandé une étude sur un an lorsque le problème du Mediator est apparu mais il a fallu presque dix ans pour qu'elle arrive à terme, mettant en danger la santé des patients.

 

* Le Mediator est un médicament de la société française SERVIER distribué, par une procédure décentralisée, dans plusieurs pays de l'UE (France, Portugal,Luxembourg, Grèce, Italie et Espagne),  pour le traitement des diabètes de type 2. Dès 1998, de premières contre-indications sont apparues faisant état de possibles problèmes de dysfonctionnement des valves cardiaques. Malgrè cela, le Mediator a continué à être largement prescrit en Europe, et en France en particulier. En 2009, quand le médicament a finalement été retiré du marché, on a estimé que le médicament avait été prescrit à quelques 5 millions de personnes.